大查医疗器械代理商 这些问题再不改就完了

发布时间: 2017-10-13 10:44来源:赛柏蓝器械 阅读量:4

  10月12日讯 近期多种信号显示,医械流通正在成为新的监管重点,医械经营企业对一直存在的一些常见违法违规问题,再不予以重视就要惨了。

  9月初,北京市药监局下发通知,在全市启动了进口医疗器械代理商专项监督检查工作;

  9月底,药监总局培训第一批国家级医械GSP飞行检查员,全国性医械GSP飞检工作将展开;

  最新消息,上海市药监局也下发了通知,要在全市进一步加强对医械经营环节的监管。

  上海市药监局通知称,该局在日常督查、举报投诉、案件查办以及相关工作调研中发现,部分医械经营企业仍存在质量管理的薄弱环节,个别企业违法违规行为依然时有发生。

  该局要求,下属各区市场监管局进一步加强对械商的四项监管工作:经营场所和库房设置、医疗器械可追溯、问题产品召回、进口产品的中文标识管理。

  上述4项,加上北京市药监局要求重点检查的械商合法资质问题(无证经营、经营无证产品、销售进口翻新医疗设备),差不多构成了械商的常见“老大难”问题。

  上海市药监局通知,不仅要求加强对“老大难”的监管,还强化了对企业的处罚力度。

  通知要求:

  1、对经营场地和库房分设两个辖区的械商要加强日常监管,认真核查企业实际经营和储存配送情况。

  对申请主动注销经营资质的企业,应核实是否被立案调查尚未结案及产品处置情况。

  对企业擅自变更经营场所和库房,以及未按照医械GSP开展经营的行为,应严厉查处。

  2、对未上报或漏报产品追溯信息的企业,加强现场核查,督促企业上报,必要时可采取行政约谈、公示催告等相关措施。

  3、对进口缺陷产品的主动召回,要进行跟踪检查,监督进口代理商的召回执行情况。

  对未依法依规履行召回义务的,应依照《医疗器械召回管理办法》严格追究相关企业的法律责任。

  4、在中国境内经营、使用的进口医疗器械应当附有中文说明书、中文标签。境内医疗器械经营企业不得从事贴签等生产加工活动。

  对未按规定附有中文说明书和标签的进口医疗器械,应责令停止销售和使用。

  同时,要高度关注进口医疗器械的来源问题,发现中文说明书和标签异常的或在境内擅自加贴中文标签的,要深入调查,追根溯源;发现存在违法违规行为的,要从严查处。


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